Луцентис 10 мг/мл (0,23мл)

Луцентис 10 мг/мл (0,23мл)

Производитель: Луцентис
Код товара: Луцентис 10 мг/мл (0,23мл)
84 890 р.
-+

Задайте вопрос по этому препарату

Луцентис

Состав и форма выпуска:

р-р д/ин. 10 мг/мл фл. 0,23 мл, + шприц, 2 иглы, № 1

 Ранибизумаб10 мг/мл

№ UA/9924/01/01 от 07.08.2009 до 07.08.2014

Фармакологические свойства:

Препарат для лечения экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и макулярного отека у больных сахарным диабетом.

При применении ранибизумаба в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS (р<0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 букв по шкале ETDRS (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS, отмечались в 53% и 4% случаев, соответственно.

У большинства пациентов (90%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения ранибизумабом в течение 24 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (более чем на 3 строчки), у трети пациентов (41%) отмечалось улучшение остроты зрения (более чем на 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с верепорфином уменьшение риска снижения остроты зрения (более чем на 3 строчки) и улучшение остроты зрения (более чем на 3 строчки) наблюдались соответственно в 64% и 6% случаев.

Согласно опроснику оценки качества жизни NEI-VFQ (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) через 12 мес применения ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее улучшение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +10.4 и +7.0 букв, соответственно (р<0.01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: -2.6 и -5.9 букв (р<0.01). У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, на +6.8 букв, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 букв (р<0.01). При применении ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось в течение 24 месяцев.

У большинства пациентов, страдающих ВМД с преимущественно классическойсубфовеальной ХНВ, на фоне лечения препаратом в течение 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9.1 и +9.3 букв, соответственно (р<0.01). В контрольной группе у больных, получавших фотодинамическую терапию вертепорфином, среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3.7 и +1.7 букв (р<0.01). У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на +8.9 букв, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 букв (р<0.01).

У пациентов со снижением остроты зрения (ОЗ), связанным с диабетическим отеком макулы изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +6.8 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, +6.4 букв - при сочетании ранибизумаба с лазерной коагуляцией (ЛК) и 0.9 букв - только при ЛК (р<0.0001). Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 22.6%, 22.9% и 8.2% больных, получавших, только ранибизумаб, препарат в комбинации с ЛК и только ЛК, соответственно (р<0.0001). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 мин после ЛК.

При применении ранибизумаба в течение 12 мес (при необходимости в сочетании с ЛК) у пациентов со снижением ОЗ, связанным с диабетическим отеком макулы, среднее изменение ОЗ по сравнению с исходным значением составляло +10.3 букв по сравнению с -1.4 буквы при имитации инъекции. Улучшение ОЗ более, чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60.8% и 32.4% больных, получавших ранибизумаб по сравнению с 18.4% и 10.2% при имитации инъекции (р<0.0001).

Прекращение введения препарата было возможным при достижении стабильных показателей ОЗ при трех последовательных обследованиях. При необходимости возобновления лечения ранибизумабом проводилось не менее 2-х последовательных ежемесячных инъекций препарата.

При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии. Через 12 мес терапии ранибизумабом толщина сетчатки в центральной зоне уменьшилась на 194 мкм по сравнению с 48 мкм при применении имитации инъекции.

Профиль безопасности препарата у пациентов с диабетическим макулярным отеком был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.


Показания:

неоваскулярная (экссудативная) ВМД.

Применение:

Луцентис применяют для интравитреального введения. Введение препарата должен проводить только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.Рекомендуемая доза — 0,5 мг (0,05 мл).Лечение препаратом начинают с начальной фазы — 1 инъекция в месяц в течение 3 последовательных месяцев, эта фаза сопровождается ежемесячным контролем остроты зрения пациента. Если пациент теряет не более чем 5 букв в остроте зрения (по шкале ETDRS, что эквивалентно одной строке по шкале Снеллена), рекомендуется продолжать применение препарата Луцентис. Интервал между двумя введениями препарата должен составлять не менее месяца.Как и все препараты для парентерального введения, р-р перед применением необходимо визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.Введение препарата проводят в стерильных условиях, которые включают дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если необходимо). Следует внимательно пересмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Соответствующая анестезия и бактерицидное средство широкого спектра действия должны быть определены до проведения инъекции.Пациента следует проинструктировать относительно самостоятельного применения антибактериальных глазных капель 4 раза в сутки ежедневно в течение 3 дней до и после инъекции.Иглу для инъекций следует ввести на 3,5–4 мм позади от лимба, в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл р-ра; место прокола склеры следует менять при последующих инъекциях.Флакон препарата предназначен только для однократного использования.Для приготовления р-ра Луцентис для интравитреального введения следует придерживаться нижеприведенной инструкции:1. Внешнюю часть резиновой пробки продезинфицировать перед забором содержимого флакона.2. Соединить 5-микрометровую фильтровальную иглу (есть в комплекте) с 1 мл шприцем (есть в комплекте) в асептических условиях. Нажать фильтровальной иглой на центр пробки флакона, пока игла не коснется дна флакона.3. Провести забор всего р-ра во флаконе, удерживая его вертикально и немного наклонив для удобства окончания забора.4. Убедиться, что поршень поднят достаточно, а флакон и игла пустые.5. Оставить фильтровальную иглу во флаконе, отсоединив от нее шприц. Фильтровальную иглу следует утилизировать после забора р-ра, ее не используют для проведения инъекции.6. В асептических условиях плотно присоединить иглу для инъекции (есть в комплекте) к шприцу.7. Осторожно удалить колпачок иглы для инъекции, чтобы не разъединить иглу от шприца.Примечание: придерживать за желтую основу иглы при удалении колпачка.8. Старательно удалить воздух из шприца и отрегулировать дозу на уровне 0,05 мл. Шприц готов для проведения инъекции.Примечание: не протирать иглу для инъекции. Не тянуть поршень назад.Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно местным требованиям.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;•активный/подозреваемый окулярный или периокулярный инфекционный процесс;•интраокулярный воспалительный процесс;•период беременности и кормления грудью;•детский возраст.• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;•активный/подозреваемый окулярный или периокулярный инфекционный процесс;•интраокулярный воспалительный процесс;•период беременности и кормления грудью;•детский возраст.

Побочные эффекты:

изучение безопасности применения препарата Луцентис проводили в течение 24 мес в группе с 1315 пациентами в три фазы III стадии, 440 пациентам препарат был назначен в рекомендуемой дозе 0,5 мг.Случаи серьезных побочных реакций, связанных с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки глаза, разрыв сетчатки глаза, ятрогенную травматическую катаракту. Другие случаи серьезных побочных реакций, которые наблюдались у пациентов при лечении препаратом Луцентис, — интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления.Побочные эффекты, которые отмечены ниже, наблюдались чаще (по меньшей мере на 2%) в группе пациентов, получавших Луцентис 0,5 мг, чем в контрольной группе (плацебо или вертепорфин, средство для ФДТ) в объединенных данных трех контролируемых исследованиях III фазы: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) и FVF3192g (PIER). Поэтому их рассматривали как потенциальные побочные реакции препарата. Данные о безопасности применения препарата, которые описаны ниже, также включают все потенциально возможные побочные реакции, связанные со способом введения препарата или самим лекарственным препаратом, в группе из 440 пациентов, которым было назначено по 0,5 мг препарата.Побочные эффекты перечислены по классам систем органов и частоте возникновения согласно следующей систематизации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).Инфекции и инвазии: очень часто — ринофарингит; часто —грипп.Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: часто —анемия.Психические расстройства: часто — тревожность.Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.Со стороны органа зрения: очень часто — интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслаивание стекловидного тела, кровоизлияние в сетчатку глаза, нарушения зрения, боль в глазу, деструкция стекловидного тела, кровоизлияние в конъюнктиву, раздражение глаза, ощущения постороннего тела в глазу, повышенное слезоотделение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, ощущения зуда в глазу; часто —дистрофия сетчатки, нарушения функций сетчатки, отслаивание сетчатки глаза, разрыв сетчатки, отслаивание пигментного эпителия сетчатки, отрыв пигментного эпителия сетчатки, снижения остроты зрения, кровоизлияние в стекловидное тело, нарушение функции стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы, точечный кератит, повреждение роговицы, воспаления передней камеры глаза, затуманенное зрение, геморрагии в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаза, фотопсия, фотофобия, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, боль в веке, гиперемия конъюнктивы; нечасто — слепота, эндофтальмит, ползучая язва роговицы, кровотечение в переднюю камеру глаза, кератопатия, спайки радужки, отложения на роговице, отек роговицы, образование линий растяжения (стрии) на роговице, боль в участке инъекции, покраснение в участке инъекции, повышена чувствительность глаза, раздражение века.Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь.Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — артралгия.Обследования: очень часто — повышение внутриглазного давления.

Особые указания:

интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Луцентис, ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должна быть обязательной при введении препарата Луцентис. Кроме того, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 1-й недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациент должен быть хорошо проинструктирован, чтобы он немедленно сообщил о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или другие вышеперечисленные осложнения.Повышение внутриглазного давления отмечали на протяжении 60 мин после инъекции, поэтому показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва следует проверить и соответственно откорректировать.Существует теоретический риск возникновения артериальной тромбоэмболии после интравитреального применения ингибиторов VEGF. Хотя при клинических исследованиях препарата Луцентис наблюдался низкий коэффициент частоты возникновения случаев артериальной тромбоэмболии, диспропорции между группами, в которых проводили лечение, не отмечали.Как и для всех лекарственных средств, содержащих белок, существует потенциальный риск возникновения иммуногенности препарата Луцентис.Безопасность и эффективность препарата при применении для лечения обоих глаз одновременно не изучали.Период беременности и кормления грудью. Исследований применения ранибизумаба в период беременности не проводили, поэтому препарат не применяют в период беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективную контрацепцию в течение лечения.Не известно, проникает ли препарат Луцентис в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуют в период лечения препаратом.Дети. Безопасность и эффективность влияния ранибизумаба для этой группы пациентов не установлены, поэтому препарат не применяют у детей.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Лечение препаратом может привести к временному нарушению зрения, что в свою очередь может влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Пациентам, отмечающим нарушение зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами до исчезновения вышеуказанных транзиторных симптомов.

Взаимодействия:

исследований не проводили. Поскольку исследований несовместимости препарата не проводили, Луцентис нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Передозировка:

о случаях передозировки сообщалось в клинических и постмаркетинговых исследованиях. Побочные реакции, чаще всего связанные с передозировкой — повышение внутриглазного давления и боль в глазу. При передозировке препарата следует проверить внутриглазное давление и при необходимости провести соответствующее лечение.

Условия хранения:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

 

В нашей интернет аптеке вы можете купить Луцентис. Это высококачественное лекарство, которое будет есть у нас в наличии. Доставка к Вам происходит  в ваш город в течении 5-6 рабочих дней. Выше на странице указана цена Луцентис

Мы гарантируем качество всех  лекарственных препаратов. Перед употреблением любых медикаментов настоятельно рекомендуем проконсультироваться с врачом.

Если вы хотите купить Луцентис  – кликните на кнопку «Заказать» , а затем зайдите в «Корзину» и следуйте инструкциям. В заказе будет указана цена Луцентис  и способ оплаты.

Берегите свое здоровье! Мы всегда рады Вам в этом помочь!

 

Написать отзыв

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо

Рекомендуемые товары


Интернет аптека ЕвроМедЕкс © 2017

Напишите нам

Наш адрес

ul. Światowida 47, Warszawa, Poland

+7(495) 241-06-55

Работаем 24/7